FRO-203 CE FCC RR spo2 pulsossimetro pediatrico per uso domestico

1.Are una fabbrica?

Semu a fabbrica surghjente di l'oximetru di u dito. Avemu u nostru propiu certificatu di registrazione di i prudutti medichi, certificazione di u sistema di qualità di produzzione, patente d'invenzione, etc.

Avemu più di deci anni di accumulazione tecnica è clinica di monitori ICU. I nostri prudutti sò largamente usati in ICU, NICU, OR, ER, etc.

Semu una fabbrica fonte chì integra R&D, pruduzzione è vendita. Micca solu chì, in l'industria di l'oximeter, simu a fonte di parechje fonti. Avemu furnitu moduli di ossigenu di sangue à parechji pruduttori di marca di ossimetri cunnisciuti.

(Avemu dumandatu parechje patenti d'invenzione è patenti di apparenza di produttu ligati à algoritmi di software.)

Inoltre, avemu un sistema di gestione cumpletu ISO: 13485, è pudemu aiutà i clienti cù a registrazione di u produttu.

2. Hè u vostru livellu di l'ossigenu di sangue precisu?

Di sicuru, a precisione hè u requisitu di basa chì duvemu scuntrà per a certificazione medica. Ùn avemu micca solu risponde à i requisiti basi, ma ancu cunsiderà a precisione in parechji scenarii speciali. Per esempiu, l'interferenza di u muvimentu, a circulazione periferica debbule, dite di diversi spessori, dite di diversi culori di pelle, etc.

A nostra verificazione di precisione hà più di 200 setti di dati comparativi chì coprenu a gamma di 70% à 100%, chì sò paragunati cù i risultati di l'analisi di gas di sangue di sangue arteriale umanu.

A verificazione di precisione in u statu di eserciziu hè di utilizà l'attrezzi d'eserciziu per esercitassi cù una certa frequenza è amplitude di tapping, attritu, muvimentu aleatoriu, etc., è paragunate i risultati di teste di l'ossimetru in u statu di l'esercitu cù i risultati di u gasu di sangue. analizzatore per a Validazione di sangue arteriale, saria d'utile per certi pazienti, cum'è i pazienti cù a malatia di Parkinson, per misurà l'usu. Tali testi anti-eserciziu sò attualmente fatti solu da trè cumpagnie americane in l'industria, masimo, nellcor, Philips, è solu a nostra famiglia hà fattu sta verificazione cù ossimetri di clip di dita. 

3. Perchè l'ossigenu di u sangue fluttua in sopra è in fondu ?

Sempre chì l'ossigenu di u sangue fluttua trà 96% è 100%, hè in u normale. In generale, u valore di l'ossigenu di u sangue serà relativamente stabile sottu ancu respirazione in un statu tranquillu. I fluttuazioni di unu o dui valori in un picculu intervallu sò nurmali.

In ogni casu, se a manu umana hà u muvimentu o altri disturbi è cambiamenti in a respirazione, pruvucarà grandi fluttuazioni in l'ossigenu di sangue. Dunque, ricumandemu chì l'utilizatori mantenenu silenziu quandu misuranu l'ossigenu di sangue. 

4. 4S valore di pruduzzioni viloci, hè veru valore?

Ùn ci sò micca paràmetri cum'è "valore creatu" è "valore fissu" in u nostru algoritmu di l'ossigenu di sangue. Tutti i valori mostrati sò basati nantu à a cullezzione è l'analisi di mudelli di corpu. L'output di valore rapidu 4S hè basatu annantu à l'identificazione rapida è u trattamentu di i segnali di impulsi catturati in 4S. Questu richiede assai accumulazione di dati clinichi è analisi di l'algoritmu per ottene una identificazione precisa.

In ogni casu, a premessa per a produzzione rapida di u valore 4S hè chì l'utilizatore hè sempre. Se ci hè un muvimentu quandu u telefunu hè attivatu, l'algoritmu determinarà l'affidabilità di e dati basatu nantu à a forma d'onda raccolta è estenderà selettivamente u tempu di misurazione.

5. Supporta l'OEM è a persunalizazione?

Pudemu supportà OEM è persunalizazione.

Tuttavia, postu chì a serigrafia di u logu necessita una serigrafia separata è u materiale separatu è a gestione di u bom, questu hà da purtà à un aumentu di u nostru costu di u produttu è di u costu di gestione, cusì averemu un requisitu di quantità minima d'ordine. MOQ: 1K.

I loghi chì pudemu furnisce ponu appare nantu à l'imballaggi di u produttu, i manuali è i loghi di lenti.

6. Hè pussibule di esporà ?

Avemu attualmente versioni in inglese di imballaggi, manuali è interfacce di produttu. È hà ottenutu certificazione medica da l'Unione Europea CE (MDR) è FDA, chì ponu sustene a vendita globale.

À u listessu tempu avemu ancu un certificatu di vendita gratuitu FSC (Cina è UE)

Tuttavia, per certi paesi specifichi, hè necessariu di capiscenu i requisiti di accessu lucale, è certi paesi anu ancu bisognu di un permessu separatu.

In quale paese exportate? Permettemu di cunfirmà cù a cumpagnia se quellu paese hà requisiti regulatori speciali.

7. Hè pussibule di sustene a registrazione in XX paese?

Certi paesi necessitanu una registrazione supplementaria per l'agenti. Se un agente vole registrà i nostri prudutti in quellu paese, pudete dumandà à l'agente per cunfirmà l'infurmazioni chì anu bisognu di noi. Pudemu supportà furnisce l'infurmazioni seguenti:

Certificatu d'autorizazione 510K

Certificatu d'autorizazione CE (MDR).

Certificatu di qualificazione ISO 13485

L'infurmazione di u produttu

Sicondu a situazione, i seguenti materiali ponu esse furniti in modu opzionale (bisognu di esse appruvatu da u direttore di vendita):

Rapportu d'ispezione di sicurezza generale per i dispositi medichi

Rapportu di prova di cumpatibilità elettromagnetica

Rapportu di prova di biocompatibilità

Rapportu clinicu di u produttu

8. Avete un certificatu di qualificazione medica ?

Avemu fattu a registrazione è a certificazione di i dispositi medichi domestici, a certificazione FDA 510K, a certificazione CE (MDR) è a certificazione ISO13485.

Frà elli, avemu avutu a certificazione CE (CE0123) da TUV Süd (SUD), è hè stata certificata in cunfurmità cù i novi regulamenti MDR. Attualmente, simu u primu fabricatore domesticu di ossimetru di clip di dita.

In quantu à u sistema di qualità di produzzione, avemu certificatu ISO13485 è licenza di produzzione domestica.

In più avemu un Certificatu di Vendita Gratuita (FSC)

9. Hè pussibule esse l'agente esclusivu in a regione ?

L'agenzia esclusiva pò esse supportata, ma avemu bisognu di furnisce i diritti di l'agenzia esclusiva dopu avè applicà à a cumpagnia per l'appruvazioni basatu annantu à u statutu operativu di a vostra cumpagnia è u voluminu di vendita previstu.

Di solitu hè un certu paese induve certi grandi agenti anu una grande influenza lucale è una parte di u mercatu, è sò disposti à prumove i nostri prudutti, per pudè cooperà.

10. Sò i vostri prudutti novi ? Quantu tempu hè vindutu ?

I nostri prudutti sò novi è sò stati nantu à u mercatu per parechji mesi. Sò solu cuncepiti è posizionati cum'è prudutti high-end. Attualmente avemu un picculu numeru di clienti per vendite OEM. A causa di u certificatu di registrazione, ùn hè micca ufficialmente intrutu in i mercati FDA è CE. Serà vendutu in l'America di u Nordu è l'Unione Europea dopu avè u certificatu di registrazione in Novembre.

11. I vostri prudutti sò stati vinduti prima ? Chì ci hè a rivista ?

Ancu s'è i nostri prudutti sò novi prudutti, decine di milla di elli sò stati spediti finu à avà, è a qualità di u produttu hè stabile. Avemu fattu oximeter per più di deci anni, è simu cuscenti di qualsiasi prublemi di feedback di i clienti. Avemu fattu l'analisi di u modu di fallimentu (DFMEA / PFMEA) per ogni difettu, da u disignu è u sviluppu di u produttu, a produzzione, u cuntrollu di qualità di a materia prima, l'ispezione di u produttu, l'imballu.

Inoltre, u nostru disignu di u produttu hà e so caratteristiche, hè assai sensibile, è a valutazione di u cliente hè abbastanza alta.

12. U vostru pruduttu hè un mudellu privatu? Ci hè un risicu di violazione ?

Questu hè u nostru mudellu privatu, è avemu dumandatu per i nostri brevetti di l'apparenza di u produttu è brevetti d'invenzione ligati à l'algoritmi di software.

A nostra cumpagnia hà una persona dedicata rispunsevuli di a prutezzione di i prudutti di a pruprietà intellettuale. Avemu fattu un analisi cumpletu di i diritti di pruprietà intellettuale per i nostri prudutti, è à u stessu tempu hà fattu un layout per a prutezzione di a pruprietà intellettuale currispondente di i nostri prudutti è tecnulugia.